Table of Contents
De European Health Data Space (EHDS) is een van de meest ambitieuze digitale gezondheidsinitiatieven van de EU. De EHDS wil gezondheidsgegevens in heel Europa makkelijker toegankelijk, deelbaar en herbruikbaar maken, en geeft mensen tegelijk meer controle over hun eigen gegevens.
Nu de Verordening is aangenomen, verschuift de aandacht van beleid naar praktijk. Om die overgang te ondersteunen, heeft de Europese Commissie een publieke consultatie gelanceerd over een ontwerp van uitvoeringshandeling onder artikel 70 EHDS. Het voorstel introduceert drie standaardtemplates die in de hele EU zullen worden gebruikt wanneer organisaties toegang vragen tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.
Op het eerste gezicht lijken het gewoon administratieve formulieren, maar ze worden belangrijke bouwstenen van het EHDS-kader. Ze bepalen mee hoe onderzoekers, overheden, ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven en AI-ontwikkelaars gezondheidsgegevens in de praktijk kunnen opvragen, gebruiken en ter beschikking stellen.
Van wettelijk kader naar dagelijkse realiteit.
De consultatie lijkt misschien technisch, maar ze is een belangrijke mijlpaal voor de EHDS.
De Verordening legt het wettelijke kader vast voor het delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens in Europa, maar veel praktische details moeten nog worden uitgewerkt. Daarvoor dienen uitvoeringshandelingen. Ze vertalen juridische principes naar operationele processen die organisaties kunnen volgen.
Zie de Verordening als de bestemming, en de uitvoeringshandelingen als de routebeschrijving.
De ontwerphandeling onder artikel 70 doet precies dat. Ze verandert niets aan de regels van de EHDS, maar focust op de praktische kant van het aanvragen en toekennen van toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Voor organisaties die gezondheidsgegevens nodig hebben voor onderzoek, innovatie, volksgezondheid of AI-ontwikkeling kunnen die operationele details minstens even belangrijk blijken als de Verordening zelf.
Even samengevat: de weg naar de EHDS.
De EHDS is dan wel in werking getreden, maar wordt stapsgewijs uitgerold. Zo ziet de tijdlijn eruit:
Maart 2025
De EHDS treedt in werking.
Het regelboek krijgt vorm.
Maart 2027
VOLGENDE STAPAlgemene toepassing.
De Commissie moet belangrijke uitvoeringshandelingen aannemen, waaronder de toegangstemplates uit deze blog. Ook moeten de lidstaten hun instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens (Health Data Access Bodies) aanwijzen.
Maart 2029
Secundair gebruik gaat van start.
De regels voor hergebruik van gezondheidsgegevens gelden voor de meeste gegevenscategorieën, zoals elektronische patiëntendossiers. Voor primair gebruik worden patiëntensamenvattingen en e-voorschriften uitwisselbaar in alle lidstaten.
Maart 2031
Het toepassingsgebied wordt breder.
Secundair gebruik wordt uitgebreid naar de resterende categorieën, zoals genetische gegevens, klinische proeven en onderzoek. In een tweede golf voor primair gebruik worden ook medische beelden, labresultaten en ontslagbrieven grensoverschrijdend uitgewisseld.
Maart 2035
Europa zet de deur open.
Derde landen en internationale organisaties kunnen aansluiting vragen bij HealthData@EU.
2029 lijkt misschien nog ver weg, maar governance opzetten vraagt tijd. Organisaties die gezondheidsgegevens beheren en gebruiken, beginnen dus best nu al met de voorbereiding.
Meer dan patiëntenzorg: wat is secundair gebruik?
De drie templates waarover nu wordt geconsulteerd, gaan allemaal over wat de EHDS het secundair gebruik van gezondheidsgegevens noemt.
De EHDS maakt een onderscheid tussen primair en secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Bij primair gebruik worden gezondheidsgegevens gebruikt voor de zorg aan een individuele patiënt. Denk aan een arts die een medisch dossier raadpleegt, een apotheker die een e-voorschrift opvraagt of ziekenhuizen die informatie uitwisselen voor een lopende behandeling.
Secundair gebruik is iets anders. Hier worden de gegevens gebruikt voor doeleinden die verder gaan dan de behandeling van één patiënt, zoals wetenschappelijk onderzoek, monitoring van de volksgezondheid, planning van de gezondheidszorg, innovatie, toezicht door regelgevers, onderwijs of de ontwikkeling van AI-systemen.
Gezondheidsgegevens kunnen veel goeds doen buiten de dokterspraktijk, van beter onderzoek tot slimmer gezondheidsbeleid. Maar die meerwaarde houdt alleen stand als mensen erop kunnen vertrouwen hoe hun gegevens worden gebruikt. Daarom zet de EHDS in op transparantie en koppelt ze hergebruik aan stevige waarborgen voor privacy, beveiliging en verantwoording.
Bij het hergebruik van gezondheidsgegevens gaat het zelden om één organisatie of een handvol gegevens. Meestal gaat het om grote datasets die tussen meerdere partijen worden gedeeld. Om dat in goede banen te leiden, voert de EHDS een specifiek governancekader in dat bepaalt wie toegang krijgt tot gezondheidsgegevens, voor welk doel en onder welke voorwaarden. Daarnaast zijn de instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens verantwoordelijk voor het aanbieden en beheren van een beveiligde verwerkingsomgeving (Secure Processing Environment of SPE). Dat is een strikt gecontroleerde werkomgeving waarin bevoegde partijen gezondheidsgegevens kunnen raadplegen zonder de ruwe persoonsgegevens te downloaden, te kopiëren of te exporteren.
De ontwerp-uitvoeringshandeling focust op één praktisch onderdeel van dat kader: de procedure die organisaties volgen wanneer ze toegang vragen tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik.
Drie templates, één geharmoniseerde procedure.
Om dat secundair gebruik te ondersteunen, stelt de Commissie drie standaardtemplates voor, die de verschillende fasen van de toegangsprocedure omvatten.
Aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens (artikel 67).
Het eerste template is de aanvraag voor toegang tot gezondheidsgegevens (Health Data Access Application).
Dit is het formulier dat organisaties gebruiken wanneer ze onder de EHDS toegang willen tot gezondheidsgegevens. Onderzoekers, universiteiten, farmaceutische bedrijven, overheden en andere in aanmerking komende aanvragers leggen hierin uit welke gegevens ze nodig hebben, waarom, hoe ze die gaan gebruiken en welke waarborgen ze voorzien.
Kortom: hier begint de toegangsprocedure.
Gegevensvergunning (artikel 68).
Wanneer een aanvraag is beoordeeld en goedgekeurd, volgt de gegevensvergunning (Data Permit).
De vergunning wordt uitgereikt door een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens. Ze geeft formeel toestemming om gezondheidsgegevens te gebruiken en legt de voorwaarden van die toegang vast: welke gegevens mogen worden gebruikt, voor welk doel, onder welke voorwaarden en hoelang.
De vergunning is meer dan een eenvoudige goedkeuringsbrief. Ze creëert een duidelijk kader voor verantwoording. Zo blijft de toegang gekoppeld aan een afgebakend doel en blijven de nodige waarborgen gedurende het hele project van kracht.
Verzoek om gezondheidsgegevens (artikel 69).
Niet elke toepassing vraagt directe toegang tot datasets met gezondheidsgegevens.
Heeft een organisatie enkel geaggregeerde statistieken, analyses of andere afgeleide resultaten nodig? Dan voorziet de EHDS in een verzoek om gezondheidsgegevens (Health Data Request Application). Dat is een eenvoudigere procedure, zonder toegang tot de onderliggende datasets.
Het principe is helder: als een project zijn doel kan bereiken zonder directe toegang tot de ruwe gegevens, dan moet de procedure dat lagere risico weerspiegelen.
Meer dan administratief papierwerk: waarom deze formulieren belangrijk zijn.
Op het eerste gezicht lijken deze templates standaardformulieren, maar in werkelijkheid zijn ze een essentieel onderdeel van hoe de EHDS in de praktijk zal werken.
Een van de centrale ambities van de EHDS is een meer geharmoniseerde aanpak van toegang tot gezondheidsgegevens in heel Europa. Zonder gemeenschappelijke procedures zouden organisaties die over de grenzen heen werken in elke lidstaat met andere regels en aanvraagprocedures te maken krijgen.
Met standaardtemplates en een gemeenschappelijke terminologie wil de Commissie een voorspelbaarder en consistenter proces creëren, voor aanvragers, gegevenshouders en instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens.
Voor organisaties in de gezondheidszorg, life sciences, onderzoek of AI kunnen deze templates uiteindelijk de toegangspoort worden tot gezondheidsgegevens onder de EHDS.
Wat betekent dit voor privacyprofessionals?
Voor privacy- en complianceprofessionals biedt de consultatie een eerste blik op hoe EHDS-governance er in de praktijk kan uitzien.
Belangrijk om te onthouden: de EHDS vervangt de AVG niet. De AVG blijft het fundament. De EHDS bouwt voort op het bestaande gegevensbeschermingskader en voegt op operationeel niveau sectorspecifieke regels toe voor het delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens. Zo geeft de EHDS patiënten bijvoorbeeld meer rechten over het gebruik van hun gezondheidsgegevens. Organisaties moeten dus met beide kaders rekening houden bij het uitwerken van hun governance- en complianceprocessen.
De voorgestelde templates geven ook een goed beeld van de informatie die aanvragers waarschijnlijk zullen moeten documenteren, zoals projectdoelstellingen, gegevensbehoeften, beveiligingsmaatregelen en verantwoordingsmechanismen.
In die zin gaat de consultatie over meer dan formulieren. Ze geeft al een eerste indicatie van hoe toegangsaanvragen beoordeeld kunnen worden en hoe secundair gebruik in de hele EU geregeld kan worden.
Klaar voor de EHDS?
Of je nu zorg verleent of behandelingen ontwikkelt, de EHDS verandert hoe je gezondheidsgegevens opvraagt en deelt. Onze experts helpen je om je governance, je AVG-compliance en je toekomstige aanvragen voor toegang tot gezondheidsgegevens voor te bereiden.
