Gegevensbescherming voor life sciences en farma
Farmaceutische organisaties werken voortdurend aan innovatie, binnen strikte regelgeving én met uiterst gevoelige persoonsgegevens. Van de eerste klinische studie tot post-market surveillance: gegevens bewegen tussen sponsors, klinische sites, CRO’s en regelgevende autoriteiten. Vaak ook over landsgrenzen heen, binnen juridische en ethische kaders die niet altijd op elkaar zijn afgestemd.
Wij helpen u daar de weg in vinden.
Gegevens uit farmaceutica zijn niet zoals andere gegevens.
U hoeft ons niet te vertellen dat gezondheidsgegevens, genetische profielen en resultaten van klinische studies gewicht dragen. Of dat uw gegevens zelden op één plek blijven: ze bewegen tussen sponsors, CRO’s, sites, leveranciers en regelgevers, over grenzen en juridische kaders heen die niet altijd dezelfde taal spreken.
Wat wij bieden, is een team dat dit ecosysteem van binnenuit kent en weet hoe het privacykaders bouwt die daarbinnen standhouden.
Waar wij doorgaans in beeld komen.
-
Rolverwarring binnen de keten.
Wie is verwerkingsverantwoordelijke? Wie is verwerker? En wanneer zijn partijen gezamenlijk verantwoordelijk? In opstellingen met meerdere partijen zijn die vragen zelden eenvoudig te beantwoorden. Wij brengen verantwoordelijkheden helder in kaart, zodat contracten de werkelijkheid weerspiegelen en toezicht niet tussen de mazen valt.
-
De grijze zone van pseudonimisering.
Klinische gegevens zijn in de meeste gevallen gepseudonimiseerd, niet geanonimiseerd. Toch blijven het persoonsgegevens en moeten ze zo behandeld worden. Wij helpen u dat inzicht operationeel verankeren, niet enkel op papier.
-
Conflicterende regelgevende verplichtingen.
Langetermijnbewaartermijnen tot vijfentwintig jaar onder de Verordening klinische proeven (CTR), dataminimalisatie en opslagbeperking onder de AVG: die wijzen niet altijd in dezelfde richting. Het juiste antwoord hangt af van de context. Wij helpen u dat antwoord vinden.
-
Grensoverschrijdende studies en gegevensoverdrachten.
Wereldwijd onderzoek betekent wereldwijde gegevensstromen. Wij zorgen ervoor dat uw overdrachtsmechanismen deugdelijk zijn en dat uw aanpak consistent blijft over jurisdicties heen, zonder dat de operaties stilvallen.
-
Vragen rond hergebruik van gegevens.
Gegevens uit een eerdere studie hergebruiken voor een nieuwe? Dat kan vaak, maar het hangt af van het doel, de transparantie en de jurisdictie. Wij helpen u dat snel en correct beoordelen.
Hoe ziet samenwerken met ons eruit?
Wij passen onze aanpak aan aan de fase waarin jouw programma zich bevindt. Of je nu hulp nodig hebt bij studiespecifieke documenten, een DPIA, gegevensdeling binnen complexe structuren of de afstemming tussen de GDPR en sectorspecifieke vereisten: wij werken als een verlengstuk van jouw team, niet als een afstandelijke adviesfunctie.
Eén consultant leidt het project. Een bredere groep specialisten staat achter hen. Je krijgt responsiviteit én diepgang, zonder te hoeven kiezen tussen de twee.
Wanneer organisaties uit life sciences naar ons komen.
Een nieuwe studie die van start gaat. Een internationale uitbreiding. Een fusie die twee compliancekaders samenbrengt. Een audit die gaten blootlegt in het toezicht op leveranciers en het beheer van incidenten. Een onderzoeksinitiatief dat vragen oproept over hergebruik van gegevens…
De aanleiding verschilt, maar de onderliggende behoefte is dezelfde: nood aan een partner die de pharmaceutische sector begrijpt, het tempo van de operaties bijhoudt, en antwoorden geeft waarop je kunt handelen.
Ontmoet onze Life Science specialisten.
Bastien de Marchi
Helena Peten de Pina Prata
Manon Darms
Veelgestelde vragen
Hebben jullie ervaring met ons type organisatie (sponsor / CRO / medtech)?
Ja. Wij werken met uiteenlopende organisaties uit de life sciences, waaronder farmaceutische bedrijven, CRO’s en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Onze consultants kennen de verschillende rollen die deze organisaties spelen binnen het gegevensecosysteem en stemmen hun aanpak daarop af.
Zijn jullie consultants vertrouwd met sectorspecifieke regelgeving zoals CTR, MDR, IVDR, GCP en GVP, of enkel met de GDPR?
Wij hebben al een interne DPO. Kunnen jullie naast hen werken in plaats van hen te vervangen?
Kunnen jullie ons ondersteunen voor één enkel project, of werken jullie enkel aan volledige privacyprogramma's?
Wij zijn gevestigd buiten België. Kunnen jullie ons toch ondersteunen?
Wij zijn actief in meerdere landen. Kunnen jullie zorgen voor consistentie over jurisdicties heen?
Hoe snel kunnen jullie aan de slag bij een dringende kwestie?
Kunnen jullie ons helpen met sectorspecifieke documenten zoals geïnformeerde toestemmingsformulieren?
Voeren jullie DPIA's uit voor klinische studies, patiëntregisters en andere onderzoeksprojecten?
Kunnen jullie onze overeenkomsten met CRO's en andere partners beoordelen of opstellen?
Interesee in onze privacyoplossingen voor farma en life sciences?
Neem contact op. Vul het onderstaande formulier in en we nemen binnen twee werkdagen contact met u op. Voor dringende vragen kunt u ons bereiken op 02 310 39 63.
