Protection des données dans le secteur des sciences de la vie et de l’industrie pharmaceutique
Les organisations pharmaceutiques se situent à l’intersection de l’innovation, de la réglementation et des données personnelles hautement sensibles. De la recherche en phase précoce à la surveillance post-commercialisation, les données circulent à travers un réseau de parties prenantes, comprenant les promoteurs, les sites cliniques, les organismes de recherche sous contrat (ORCs) et les autorités réglementaires. Ces échanges de données s’étendent fréquemment sur plusieurs juridictions, chacune avec des exigences juridiques, éthiques et de conformité distincte, ajoutant davantage de complexité à la manière dont les informations sont gérées, protégées et utilisées.
Nous vous guiderons à travers ce labyrinthe.
Les données dans le secteur des sciences de la vie ne sont pas comme les autres
Vous n’avez pas besoin que nous vous expliquions que les données de santé, les profils génétiques et les résultats d’essais cliniques ont une importance particulière. Ni que vos données restent rarement entre les mains d’une seule entité ; elles circulent entre les promoteurs, les ORCs, les sites cliniques, les fournisseurs et les autorités réglementaires, à travers des frontières et des cadres juridiques qui ne parlent pas toujours le même langage.
Ce que nous proposons, c’est une équipe qui comprend cet écosystème de l’intérieur et qui sait construire des cadres de protection des données capables de résister aux exigences de cet environnement.
Là où nous intervenons généralement
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Confusion des rôles tout au long de la chaîne.
Responsable du traitement, sous-traitant, responsables conjoints du traitement… dans les configurations impliquant plusieurs parties, ces distinctions sont rarement simples. Nous vous aidons à cartographier clairement les responsabilités afin que les contrats reflètent la réalité et qu’aucune obligation de contrôle ne passe entre les mailles du filet.
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La zone grise de la pseudonymisation.
Dans la plupart des cas, les données cliniques sont pseudonymisées, et non anonymisées. Elles restent des données à caractère personnel et doivent continuer à être traitées comme telles. Nous vous aidons à intégrer cette compréhension dans vos opérations, et pas uniquement dans votre documentation.
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Des obligations réglementaires concurrentes.
Les exigences de conservation à long terme, pouvant aller jusqu’à vingt-cinq ans en vertu du Règlement sur les essais cliniques (CTR). Les principes de minimisation des données et de limitation de la conservation prévus par le RGPD. Ces obligations ne pointent pas toujours dans la même direction, et la bonne réponse dépend du contexte spécifique. Nous vous aidons à la trouver.
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Études et transferts transfrontaliers.
La recherche mondiale implique des flux de données mondiaux. Nous veillons à ce que vos mécanismes de transfert soient solides et à ce que votre approche soit cohérente entre les différentes juridictions, sans pour autant ralentir vos activités.
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Questions relatives à la réutilisation des données.
Réutiliser les données d’une étude précédente dans le cadre d’une nouvelle étude ? Cela est souvent possible, mais dépend de la finalité, de la transparence et du lieu où vous exercez vos activités. Nous vous aidons à l’évaluer rapidement et correctement.
À quoi ressemble une collaboration avec nous
Notre accompagnement s’adapte à l’état d’avancement de votre programme. Que vous ayez besoin d’une assistance pratique pour des documents spécifiques à une étude (tels que les formulaires de consentement éclairé et les contrats d’essais cliniques), d’une AIPD (DPIA) pour une nouvelle étude ou un autre projet, d’un cadre de partage des données au sein de structures complexes (par exemple le partage d’échantillons ou les registres de patients), ou encore d’un alignement entre le RGPD et des exigences sectorielles spécifiques telles que GCP, GVP, CTR, IVDR ou MDR, nous travaillons comme une extension de votre équipe, et non comme une fonction de conseil distante.
Un consultant pilote votre projet. Une équipe plus large de spécialistes le soutient en arrière-plan. Vous bénéficiez à la fois de réactivité et d’expertise approfondie, sans avoir à choisir entre les deux.
Quand les entreprises du secteur des sciences de la vie font appel à nous
e lancement d’un nouvel essai clinique. Une expansion internationale. Une fusion réunissant deux cadres de conformité différents. Un audit mettant en évidence des lacunes dans la supervision des fournisseurs et la gestion des incidents. Une initiative de recherche soulevant des questions relatives à la réutilisation des données.
Le déclencheur varie. Le besoin sous-jacent reste le même : un partenaire qui comprend le secteur des sciences de la vie, évolue au rythme de vos activités et vous fournit des réponses sur lesquelles vous pouvez agir.
Rencontrez l'équipe
Bastien de Marchi
Helena Peten de Pina Prata
Manon Darms
Questions fréquemment posées
Avez-vous de l’expérience avec notre type d’organisation (promoteur / CRO / medtech) ?
Oui. Nous travaillons avec un large éventail d’organisations du secteur des sciences de la vie, notamment des entreprises pharmaceutiques, des organismes de recherche sous contrat (CRO) et des fabricants de dispositifs médicaux. Nos consultants comprennent les différents rôles que ces organisations jouent au sein de l’écosystème des données et adaptent leur accompagnement en conséquence.
Vos consultants connaissent-ils les réglementations sectorielles telles que le CTR, le MDR, l’IVDR, les GCP ou les GVP, ou uniquement le RGPD ?
Nous disposons déjà d’un DPO interne. Pouvez-vous travailler à ses côtés plutôt que le remplacer ?
Pouvez-vous nous accompagner sur un projet ponctuel ou travaillez-vous uniquement sur des programmes de conformité complets ?
Nous sommes basés en dehors de la Belgique. Pouvez-vous tout de même nous accompagner ?
Nous opérons dans plusieurs pays. Pouvez-vous assurer une approche cohérente entre les différentes juridictions ?
Dans quel délai pouvez-vous intervenir sur un sujet urgent ?
Pouvez-vous nous aider concernant des documents spécifiques au secteur, tels que les formulaires de consentement éclairé ?
Réalisez-vous des AIPD (DPIA) pour les études cliniques, les registres de patients et d’autres projets de recherche ?
Pouvez-vous revoir ou rédiger nos accords avec les CRO et autres partenaires ?
Intéressé par nos solutions de confidentialité pour les sciences de la vie ?
Notre équipe comprend des consultants disposant d’une solide expérience dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Que vous souhaitiez mettre en place un programme de protection des données, gérer une étude complexe ou relever un défi spécifique, nous serons ravis d’échanger avec vous de manière concrète.
